Nush (Nasihat) ile Uslanmayanı Etmeli Tekdir (Azarlamalı),
Tekdir ile Uslanmayanın Hakkı Kötektir
(Ziya Paşa)
E-posta; ctulunay@medicine.ankara.edu.tr
Kongreler ve konferanslar dolayısı ile uzun süredir yazamadık. Tabii ki, buna çok sevinenler yok değil!!!.. Önce Avrupa Klinik Farmakoloji Kongresi (Amsterdam, Hollanda, 29 Ağustos- 1 Eylül).. Türkiye’den 11 tebliğ ve 1 konferans. Tebliğlerin 7 tanesi ve konferans bize ve arkadaşlarımıza ait, Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden bir sözel ve bir poster sunum… (iki tane de histolojiden farmakoloji ile ilgili tebliğ).. hepsi bu. Bizim için gurur verici ama ülke için yüz karası.
Arkasından Dublin, İrlanda da Avrupa ISPOR (Farmakoekonomi) Kongresi (19-21 Ekim).Türkiye’den 5 tebliğ, bir tanesi Roche ilaç firmasından, dördü yine bize ait… Kongre sırasında toplanan “Orta ve Doğu Avrupa ISPOR Chapter”ları toplantısında 1. Uluslararası ISPOR Yaz Okulu’nun Nisan 2008’de Türkiye’de yapılması kararı kesinleştirilmiş ve büyük ilgi görmüştür… Yine bizim için sevindirici, ülke için üzücü… Nerede farmakoekonomi denince mangalda kül bırakmayan sözde bilim adamları???..
Arkasından Sofia, Bulgaristan’da (25-27 Ekim) Uluslararası Klinik Farmakoloji Simpozyumu (Ağrı ve Ağrı Kesiciler) ve Uluslararsı Metamizol toplantsı.. Bu toplantılarda da ben ve Dr. Ezgi Gülmez tarafımızdan 3 konferans…
Biz bunlarla uğraşırken ABD’den bir haber.. “Ketek FDA’den şamar yedi..”. ABD’nde şamar yiyen Ketek, Türkiye’de ne zaman kötek yiyecek, kimler Türkiye’de Ketek’I koruyor, Türkiye ikinci bir Vioxx olayıyla mı karşı karşıya???
Bilindiği gibi Ketek (telitromisin) eritromisin türevi bir makrolid antibiyotik. Etkinlik yönünden eritromisinden çok farkı olmayan telitromisin, yan etki yönünden eritromisin ve diğer makrolidlerden çok tehlikeli ve ayrıca fiyat olarak astronomik… Bir kutu eritromisinin telitromisin’e eşdeğer günlük terapötik fiyatı 1.70YTL iken günlük 9.76 YTL ye KÖTEK…
Telitromisine klinik olarak eşdeğer veya daha etkili, yan etkisi ise kıyaslanamayacak kadar az amoksisilin+klavülonik asit günlük 1.65 YTL… Örnekleri artırabiliriz. Bundan 3 sene önce maliyet-etkinlik hesapları telitromisin lehine gibi görülüyordu. Fakat o zamanlar bize verilen bilgilerin sahte olduğunu ve ölümleri bilmiyorduk. Bir taraftan da etik toplantıları yapan bir firmanın nasıl etik dışı çalıştığını maalesef çok sonra öğrendik….
Bir musubet (kötülük, nahoş olay) bin nasihattan daha iyidir demiş atalarımız. Bu söz ABD için de doğruydu. Ketek skandalı FDA’deki bilimsel sahtekarlıkları biraz daha gün yüzüne çıkarttı ve ABD senatosu bu konuda tahkikat açtı.
FDA, bir kere daha yaygın kullanılan bir ilacı iyi incelemeden ruhsat vererek milyonlarca kişinin hayatıyla oynadığını ortaya koydu. FDA, iç haberleşmelerinin ortaya çıkması, FDA’in bilim adamlarının uyarılarını kulak ardı ederek büyük ilaç firmalarına insanların hayatı pahasına imkan sağladıklarını açık bir şekilde ortaya koyuyor ve her yerde olduğu gibi ABD’nde de satılık bürokrat ve paragöz bilim adamları gözler önüne seriyor…
2004 yılında hafif üst solunum enfeksiyonu olan hastalara verilen telitromisin karaciğer yetmezliği sebebi ile dört kişinin ölümüne sebep oldu (bilinen!). 16 Haziran 2004 de FDA ilaç emniyeti uzmanı meşhur Dr. David Graham (Vioxx olayını da o ortaya çıkartmıştı.) Ketek’in daha önce karaciğer yetmezliğine neden olduklarından dolayı piyasadan çekilen 3 ilaçtan daha toksik olduğunu ve ruhsatının iptalini istedi.
13 Aralık 2006’da ABD Senato Finans Komitesi, FDA Başkanı’na 53 sayfalık bir mektup – rapor göndererek FDA, Ketek ve Sanofi Aventis’i sorguladı . Tartışılan konuların başında 24000 kişi üzerinde yapılan meşhur “Study 3014” araştırması teşkil ediyordu. Önce kısaca Ketek’in ABD’ndeki yol haritasını görelim.
Şubat 2000: Sanofi-Aventis Ketek ruhsatı için FDA’e başvurur; Haziran 2001: FDA, Sanofi-Aventis’in ruhsat müracaatını yeterli bilgi olmadığı için reddeder; Ekim 2001: Sanofi-Aventis, meşhur “Study 3014” için hasta almaya başlar; Ocak 2003: FDA, Sanofi-Aventis’in ikinci müracaatını da reddeder. (DİKKAT! FDA TARAFINDAN İKİNCİ SEFER YETERLİ BİLGİ OLMADIĞI İÇİN RED EDİLEN KETEK 31.1.2003 TARİH VE 113/52 NO İLE RUHSAT ALIR VE TÜRKİYE’DE SATILMAYA BAŞLAR.)
Nisan 2004: Emniyet bilgilerinin eksikliğine rağmen FDA, Ketek’e ruhsat verir; Şubat 2005: North Caroline’da ilk Ketek’e bağlı karaciğer yetmezliğinden ilk hasta ölür ve daha sonra ölümler bunu takip eder (FDA 53 ciddi karaciğer yetmezliği ve diğer ölümleri tesbit eder). 2006: Ketek ve Sanofi-Aventis hakkında parlamento araştırmaları başlar, FDA, yeniden Ketek’i inceleme başlar, uyarılar konur, Sanofi-Aventis’in FDA’e doğru bilgi vermediği ortaya çıkar ve olaylar devam eder.
“Öldürebilen ilaç”, Ketek, ABD’nde 5 milyondan fazla reçete edilmiş. Ketek, şuur kaybı, bulanık görme, böbrek yetmezliği ve ölümlere nedden olabilir. On dört ciddi karaciğer yetmezliği oluşan hastaların 4 tanesi ölmüştür. Ayrıca yirmi üç hasta ciddi karaciğer yetmezliği ile uğraşmaktadır. Gerçek rakamların bunlardan 10-20 kere fazla olduğu düşünülmektedir. Basit bir sinüzit tedavisi için ölüm göze alınır mı?
Tıp literatürüne bir kara leke olarak geçen “HMR3647A/3014 (study 3014) entitled "Randomized, Open-Label, Multicenter Trial of the Safety and Effectiveness of Oral Telithromycin [Ketek@] and Amoxicillin-Clavulanic Acid [Augmentin] in Outpatients with Respiratory Tract Infections in Usual Care Settings" bu sözde 24.000 kişilik araştırmayı özellikle henüz pırıl pırıl, idealist genç doktorların ve farmakologların iyi bilmesi gerekir.
Bazıları alınsa da devamlı olarak kanıta dayalı tıbbın ilaç firmaları elinde “sahtekarlığa dayalı” tıp haline getirildiğini ve bu sebeple her yazılana inanılmaması gerektiğini söylüyoruz.
Hikayemiz pek yakında bu sayfada devam edecek, bizden ayrılmayınız!
Not:
1.) Coenzim Q, Türkiye’de ruhsatlı ilaç olmadığı halde bedelinin devlet tarafından ödendiğini ve bunun için milyonlarca YTL harcandığını; Coenzim Q’nun Türkiye’de marketlerde bile satıldığını, buna rağmen hastalar için bu ilacın TEB tarafından ithal edildiğini biliyor musunuz?..
2.) Sayın İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkilileri, hangi doktorların Coenzim Q için “yaşam için şart” raporu verdiğini biliyor musunuz? Bu madde bu kadar hayati önemi haiz ise neden ilaç olarak kabul etmiyorsunuz?
3.) Dünyanın hangi ülkesinde “off-label” kullanım Sağlık Bakanlığı tarafından teşvik edilir. Eğer Sağlık Bakanlığı prospektüs dışı endikasyonlarda bir ilacın geri ödenmesini kabul ediyorsa neden bunları prospektüse endikasyon olarak ilave etmiyor? Kimlere çıkar sağlanıyor?
4.) Söylemekten dilimizde tüy bitti, ilaç olmayan ilaçları (vajinal C vit gibi) neden ödüyorsunuz?
5
.) Yetkililer ne zaman
Türkiye
’de de jenerik ilaç kampanyası başlatacak. Ulusal ilaç sanayi ne zaman uyanacak ve hakkını arayacak? Tek tabanca olan ilaçların
Türkiye
’yi sömürmesine ne zaman karşı çıkacaksınız? Yoksa siz de “
Nush ile uslanmayanı etmeli tekdir, tekdir ile uslanmayanın hakkı ketektir mi diyorsunuz!!!!!???
”