28 Eylül’de Boston Bölge Mahkemesi’nde Lipitor ile ilgili bir gurup ceza davası açıldı. Davayı tüketici koruma organisyonu ve birçok kişi namına Hagens Berman Sobol Shapiro hukuk firması açtı. Sebep: Pfizer’in daha önce herhangi bir kalp rahatsızlığı olmayan kadınlar ve yaşlılarda yeteri kadar araştırma yapılmadan ilacı aşırı promosyonla bu gruplara da kullandırması ve ölümlere neden olması. Meşhur ASCOT çalışmasına göre (Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower-than-average cholesterol concentrations, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial--Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): a multicentre randomised controlled trial, Lancet. 2003, 361:1149-58) NNT’nin ( 1 kişiyi iyi etmek için gereken hasta sayısı) 91 olduğu, yani ancak 91 kişiden 1 tanesinin fayda gördüğü!!!
Ölümcül ve ölümcül olmayan 1 felce mani olmak için 144 hastanın tedavi edilmesi gerektiği, tüm nedenlere bağlı ölümlerde, kardivasküler ölümlerde, ölümcül olan veya olmayan kalp yetmezliklerinde anlamlı hiçbir faydası olmadığı, tersiyer 7 end-point’ten yalnız stabil anjinada Lipitor lehine fark olduğu, kalp hastalığı olmayan kadınların Lipitor kullanmaları sonucu plasebo grubuna göre yüzde 10 daha fazla ölüme neden olduğu görüldü.
10305 hasta üzerinde yapılan büyük araştırma Pfizer, Servier ve Leo firmalarınca desteklendi. Merak edenler medline taraması yaparak (anahtar kelime ‘ascot’) hem daha fazla bilgi ve hem de ayni çalışmanın değişik dergilerde kaç kere yayınlandığını ve gerçeklerin nasıl saklandığını veya örtbas edilmeye çalışıldığını kendileri okuyabilirler!
Harvard Tıp Fakültesi’nden Prof. J. Abramson bakın ne diyor “Pfizer aşırı promosyon ile kalp hastalığı ve şeker hastalığı olmayan kadınların Lipitordan fayda gördüklerini gösteren hiçbir delil yoktur. Milyonlarca kadın ve yaşlı her gün boşu boşuna bu ilacı almakta ve milyonlarca dolar ödemektedirler”.
Davacılardan “Herkes İçin Sağlık” kuruluşu başkanı Alex Sugerman-Bronzan ise “Pfizer’in reklam zoru ile hastaların milyonlarca dolar kayba uğramalarına neden olduğunu” söyledi (daha fazlası için http://www.prescriptionaccess.org/index.php?doc_id=941 a müracaat).
Bütün bunlara rağmen FDA, Lipitor’un tip-2 diyabetlilerde koruyucu olarak kullanılmasın geçen hafta kabul etti. Bu kabule gerekçe olan çalışma, “Diabetes Care” dergisinin ekim sayısında çıkacak (Reduction in Cardiovascular Events With Atorvastatin in 2,532 Patients With Type 2 Diabetes: Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA)).
Gün geçmiyor ki bazı firmaların foyaları veya kandırmacaları ortaya çıkmasın. Geçen hafta ABD sosyal sigorta kurumu şizofreni ilaçlarında 5.5 milyar dolarlık kısıntıya gitti. Sebep NHI tarafından yapılan çalışmada 40 senelik ilaç perphenazine (TÜRKİYE’DE YOK!) milyar dolarlık ZYPREXA (Lilly), RISPERDAL (Johnson and Jonhson), SEROQUEL (Astra Zeneca) ve GEODON, ZELDOX (Pfizer) dan daha iyi olduğunu gösterdi.
Dilimizde tüy bitti, bırakın etkisizliğini, ölümlere neden olmasına rağmen halen Türkiye’de herderde deva olarak devlet tarafından bedeli ödeniyor. Başka çalışmalarda haloperidolün de yeni antipsikotiklerden daha iyi olduğu ortaya çıktı.
Bizim ucuz ilaçlara ihtiyacımız yok. 3-4 milyon liralık NORADOL’dan ne avanta elde edbilirsiniz ki?! Siz yine 180 küsur milyonluk ZYPREXA, SEROQUEL veya 300 küsur milyonluk ZELDOX yazmaya devam edin, devlet de geri ödemeye devam etsin, alan razı, veren razı….
Effectiveness of Antipsychotic Drugs in Patients with Chronic Schizophrenia, (Jeffrey A. Lieberman, M.D., T. Scott Stroup, M.D., M.P.H., Joseph P. McEvoy, M.D., Marvin S. Swartz, M.D., Robert A. Rosenheck, M.D., Diana O. Perkins, M.D., M.P.H., Richard S.E. Keefe, Ph.D., Sonia M. Davis, Dr.P.H., Clarence E. Davis, Ph.D., Barry D. Lebowitz, Ph.D., Joanne Severe, M.S., John K. Hsiao, M.D., for the Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) Investigators, NEJM 353: 1209-123, 22 Eylül 2005). Evet, bu NHI tarafından bağımsız araştırmacılara yaptırılan 44.6 milyon dolarlık çalışma. Kısaca çalışma sonuçlarını özetlersek:
· ZYPREXA perfenazinden etkinlik yönünden çok az üstün, fakat en fazla yan etkiye sahip antipsikotik. Hastaların ancak yüzde 36’ sı 18 aylık çalışmayı tamamlayabildi.
· ZYPREXA kullanan hastalarda diğerlerinden daha fazla aşırı kilo alımı, glukoz ve lipid metabolizmasında bozulma, diyabet ve kalp yetmezliği ortaya çıktı
· RISPERDAL kullanan hastaların yüzde 26’sı tedaviyi tamamlayabildi
· ZELDOX kullanan hastaların yüzde 21’i
· SEROQUEL kullananların yüzde 18’I tedaviyi tamamlayabildi
· Perfenazin grubunda ise yüzde 25’i tedaviyi tamamladı. Yani perfenazin 300 küsur milyonlık ZELDOX’tan daha üstün…
NIH Akıl Sağlığı Enstitüsü Başkanı Thomas Insel, bu çalışmanın şimdiye kadar yapılan en büyük, en uzun ve en detaylı bağımsız çalışma olduğunu belirtti. Bu ilaçların çoğunun FDA’den plasebodan üstün olduklarını gösteren kısa süreli çalışmalarla ruhsat aldıklarını ve bu çalışmaların gereçekleri tam göstermediğini söyledi.
Columbia Üniversitesi’nden Prof. J. Lieberman (çalışma yürütücüsü) bilimsel literetürdeki ilaç çalışmalarının yüzde 90’ının ilaç firmaları tarafından yapıldığını ve doktorlarında bu çalışmalara güvenerek reçete yazdıklarını söyledi. Geçen sene 10 milyar dolarlık satış yapan bu ilaçlara göre perfenazinin 10 misli ucuz ve ayni etkinlikte olduğunu belirten Prof Lieberman, sosyal sigorta kurumlarının bunu dikkate alacaklarına inandığını söyledi.
Bunlar neden senelerdir tesbit edilemedi. Daha önce defalarca yazdık. Bazı ilaç firmaları çalışmaları, istatistikleri ve yayınları manuple etmektedir ve hepimizi kandırmaktadır. Sizlere küçük bir örnek verelim;
Çalışma, 2002 yılında yapılıyor ve RİSPERDAL ile NORADOL’ü karşılaştırıyor ve tabii ki RİSPERDAL üstün bulunuyor. Ama nasıl?....İster inanın ister inanmayın firma tarafından sonuçlar kötü çıkınca 397 hastadan işlerine gelmeyen 30 hasta değerlendirilmeden çıkartılıyor ve bu da büyük bir marifet olarak makalede belirtiliyor. Çoğumuz makalenin tümünü okumadan sonuça baktığımızda bu üç kağıtlar gözden kaçıyor. Metodda aynen şu yazılı “Results Of the 397 patients who underwent randomization, data from 2 were excluded because they did not receive study medication; data from all 30 patients from one site were excluded by the sponsor, the Janssen Research Foundation…” (….bir merkezdeki 30 hastanın verileri sponsor Janssen Araştırma Vakfı tarafından değerlendirmeden çıkartıldı).
Halen mideniz dayanıyorsa makalenin tümünü okuyun (A Comparison of Risperidone and Haloperidol for the Prevention of Relapse in Patients with Schizophrenia, John G. Csernansky, M.D., Ramy Mahmoud, M.D., M.P.H., Ronald Brenner, M.D., for the Risperidone-USA-79 Study Group, NEJM, 346:16-22,2002).
e – posta: tulunay@dialup.ankara.edu.tr